5.放射性 放射性新藥的結(jié)構(gòu)確證，按“新藥審批辦法”附件中“放射性 新藥申報資料項目及說明”第二部分“藥學(xué)資料”第六項"確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料“要求辦理。

經(jīng)過多年的深耕發(fā)展，微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興，湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟南和長沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處，擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個領(lǐng)域的專業(yè)實驗室，引進了全球知名的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺，湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫達到100多萬條，湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證。 普通蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)確證，找微譜！湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證

藥學(xué)包材領(lǐng)域一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法四

粉末X-衍射(PXRD) :光遇供試品發(fā)生衍射。固態(tài)狀態(tài)下單一化合物的鑒別與晶型確定、晶態(tài)與非晶態(tài)物質(zhì)的判斷、多種化合物組成的多項(組分)體系中的組分(物相)分析(定性或定量)、原料藥(晶型)的穩(wěn)定性研究等信息。

以上是原料藥中一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法，其余還有手性 藥 物的結(jié)構(gòu)確證，藥 物晶型的結(jié)構(gòu)確證，藥 物結(jié)晶水或者結(jié)晶溶劑的結(jié)構(gòu)確證和其他具有特殊結(jié)構(gòu)藥 物的結(jié)構(gòu)確證等。分析的方法有多種，需具體分析 湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)確證，找微譜！

如生物堿類的無機酸(如鹽酸、磷酸)鹽或簡單有機酸(如酒石酸、枸櫞酸等)鹽，可采用成鹽前的游離堿基進行波譜測定和解析,確證堿基結(jié)構(gòu)后，再經(jīng)確證成鹽情況，最終確證藥 物結(jié)構(gòu)。如能同時提供成鹽前的堿(或酸)及鹽的兩套波譜和試驗數(shù)據(jù)，是對結(jié)構(gòu)確證更充分和有力的證據(jù)。3.金屬鹽類和絡(luò)合物除通常要求的各項測試外，還應(yīng)提供確證分子中金屬元素存在和含量的有關(guān)圖譜和分析數(shù)據(jù)，以確證分子式。不適于或不能測試金屬鹽本身的項目，可以用成鹽前的酸分子或配位體相應(yīng)測試代替。

如原料藥對照品系從自劑中提取精制，應(yīng)保證在提取精制過程中藥 物化學(xué)結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變，此種對照品不能作為晶型測定和與晶型有的其它圖譜(如IR、粉末x-衍射)和理化性質(zhì)(如熔點、差熱分析、熱重分析)檢測的對照依據(jù)。對照品和測試樣品應(yīng)在同一儀器上采用相同條件測試。

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6.生化藥品生化藥品的結(jié)構(gòu)確證，可參照《生化藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。四、申報資料包括內(nèi)容新藥結(jié)構(gòu)測定申報資料須包括的內(nèi)容及排列順序如下:(原始圖譜、證明文件、測試結(jié)果原始記錄的復(fù)印件，作為附件附后，各項儀器測試均應(yīng)說明儀器和測試條件)。藥品名稱(中文) :結(jié)構(gòu)式:分子式吸分子量:化學(xué)名:中文名英文名測試樣品和對照品:來源、批號、精制方法、純度、純度測定方法、對照品來源的合法證明。理化性質(zhì):熔點、溶解度、比旋度等。

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2.元素分析法:可獲得組成的元素種類及含量，比較測試結(jié)果與理論結(jié)果差值的大小(一般要求誤差不超過0.3%)，也就是可初步判定供試品與目標化合物的分子組成是否一致。對于因自身結(jié)構(gòu)特征而難于進行元素分析時，在保證高純度情況下可采用辨質(zhì)譜方法獲得元素組成的相關(guān)信息等。

微譜，中國大型研究型檢測機構(gòu)，專注于實驗室技術(shù)服務(wù)。微譜創(chuàng)立于2008年，孵化于國家重點科研校，總部位于上海，擁有各類專業(yè)人員近1500人，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。 湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證