指定化合物定量定義：通過微譜分析確定樣品中確定化學(xué)名稱的化合物的準(zhǔn)確含量，客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購費(fèi)用。定義：通過微譜分析確定樣品中確定化學(xué)名稱的化合物的準(zhǔn)確含量，客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣，重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做，或支付標(biāo)樣采購費(fèi)用，重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做。定義：通過微譜分析確定樣品中確定化學(xué)名稱的化合物的準(zhǔn)確含量，重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做，客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣，或支付標(biāo)樣采購費(fèi)用。“指定化合物定量”報(bào)告結(jié)果包括：指定化合物的含量；如未檢出，給出檢出限�！爸付ɑ�合物定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物分析怎么收費(fèi)？找微譜！重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做

    產(chǎn)品定性定量定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種有機(jī)產(chǎn)品的化學(xué)名稱及含量，定量準(zhǔn)確度高于“產(chǎn)品定性半定量”，其中植物油、礦物油、油脂類樣品不適用于本項(xiàng)目。該類服務(wù)項(xiàng)目須根據(jù)報(bào)告結(jié)果中的產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行收費(fèi)；如樣品中含有樹脂、填料等物質(zhì)，須收取樣品標(biāo)樣費(fèi)及制樣費(fèi)。“產(chǎn)品定性定量”報(bào)告結(jié)果包括：提供樣品中一種或多種有機(jī)產(chǎn)品的化學(xué)名稱及含量；如未檢出，給出檢出限。“產(chǎn)品定性定量”售后技術(shù)服務(wù)包括：（1）解釋報(bào)告結(jié)果；（2）6個(gè)月售后服務(wù)周期。 重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做醫(yī)療器械生物相容性分析怎么收費(fèi)？找微譜！

中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國更新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強(qiáng)，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機(jī)遇。可以預(yù)見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。

降解產(chǎn)物研究

用于制造器械的材料處于生物環(huán)境中可能會(huì)產(chǎn)生降解產(chǎn)物，這些降解產(chǎn)物在體內(nèi)可能呈現(xiàn)于主體材料不同的作用。這些降解產(chǎn)物可能與生物環(huán)境發(fā)生反應(yīng)，也可能不發(fā)生反應(yīng)，但是大量穩(wěn)定降解產(chǎn)物聚集可能會(huì)對周圍組織產(chǎn)生物理影響，也可能在生物環(huán)境中發(fā)生遷移。降解產(chǎn)物的生物可接受水平取決于其性質(zhì)和濃度，因此某些器械的風(fēng)險(xiǎn)管理中需要考慮降解產(chǎn)物研究。

需要考慮降解產(chǎn)物研究的情形包含：

1）器械設(shè)計(jì)成生物可吸收的；

2）醫(yī)療器械終產(chǎn)品被公認(rèn)為在人體接觸期間可能會(huì)釋放毒性降解物質(zhì)。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中給出了降解產(chǎn)物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分別描述了聚合物、陶瓷和金屬的體外降解試驗(yàn)。

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機(jī)加工等過程污染物；

2、預(yù)期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學(xué)物和添加劑的殘留物等。

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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對于消費(fèi)者來說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程，將會(huì)保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。重慶醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)怎么做