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指定無機物/填料定量定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱的無機物/填料精確含量,其中天然類無機物/填料,如蒙脫土、膨潤土等不適用于本項目。“指定無機物/填料定量”服務(wù)項目須要求客戶告知指定無機物/填料的化學(xué)名稱,如碳酸鈣、硅微粉等,分析報告結(jié)果關(guān)注樣品中此無機物/填料的準(zhǔn)確含量。“指定無機物/填料定量”報告結(jié)果包括:指定無機物/填料的含量;如未檢出,給出檢出限!爸付o機物/填料定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。 化妝品包材相容性研究哪里可以做?找微譜!江蘇包材相容性試驗費用
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如果文獻及毒性數(shù)據(jù)庫無相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應(yīng)的可提取物進行安全性研究,得到毒性數(shù)據(jù),并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評估浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。
A.遷移試驗當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發(fā)階段就進行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性,且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險。
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