原料藥生產(chǎn)過程具有高危性，因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時反應過程常伴隨高溫或高壓等控制，由于的易燃易爆性，其操作過程往往存在一定的風險。
不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應，隨著科技的發(fā)展，自動化生產(chǎn)設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術(shù)越來越多地應用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能保證原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，要對雜質(zhì)分布圖、體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，保證體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

原料藥基本采用方式：
1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元，一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復驗等工作。
2、連續(xù)生產(chǎn)，連續(xù)生產(chǎn)的原料藥在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互不一致。

原料中天然化學藥按來源：
1、生物化學藥，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品；
2、植物化學藥；
原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱，原料藥質(zhì)量好壞*制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴。

醫(yī)藥原料的回收對企業(yè)、對環(huán)境都有很大的好處，既解決了企業(yè)原料囤積的問題，又能讓企業(yè)資金回籠，同時，對保護環(huán)境也有很大好處。醫(yī)藥原料回收、減少了廢舊原料的堆積排放，直接的減少了其對周圍環(huán)境的影響; 環(huán)境污染減少了，對于生活在環(huán)境中的人來說，自然減少了很多不好的影響。保護環(huán)境，人人有責�；厥蔗t(yī)藥原料也是保護環(huán)境的一種，廢舊醫(yī)藥原料回收較大的意義是對環(huán)境的直接保護以及對人類自身的間接保護。
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