醫(yī)療器械測試常用標準
醫(yī)療器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2
醫(yī)療器械安規(guī) GB9706.1 IEC/EN 60601-1
相關(guān)標準
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序號 |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類別 |
檢測標準（方法）名稱及編號 |
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1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2 YY0505 GB/T18268.26
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2 |
醫(yī)用電氣設(shè)備安要求 |
IEC/EN 60601-1 GB 9706.1 ES 60601-1 |
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3 |
家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備或系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-1-11 |
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4 |
高頻手術(shù)設(shè)備安專用要求 |
IEC/EN 60601-2-2 GB9706.4 |
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5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10 YY0607 |
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6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24 GB9706.27 |
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7 |
心電圖機 |
IEC/EN 60601-2-25 GB10793 |
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8 |
心電監(jiān)護設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-27 EC13 GB9706.25 YY1079 |
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9 |
有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備 |
IEC 60601-2-34 YY0783 |
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10 |
超聲波醫(yī)療診斷和監(jiān)測設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-37 GB9706.9 |
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11 |
移動式心電描記系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-47 YY 0885 |
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12 |
醫(yī)用病床 |
IEC/EN 60601-2-52 YY0571 |
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13 |
牙科設(shè)備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
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14 |
助聽器和助聽系統(tǒng) |
IEC/EN 60601-2-66 |
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15 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1 IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1 GB/T18268.26 |
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16 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安要求 |
IEC/EN 61010-1 GB4793.1 |
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17 |
實驗室診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-101 YY 0648 |
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18 |
材料加熱用實驗設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-010 GB 4793.6 |
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19 |
用于分析或其他目的的自動或半自動實驗室設(shè)備 |
IEC/EN 61010-2-081 GB 4793.9 |
醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目
空間輻射Radiated
傳導騷擾Conduction
諧波電流Harmonic
電壓閃爍Filcker
靜電ESD
電源快速脈沖群EFT
電源浪涌Surge
工頻磁場/磁場抗擾M/S
交流電壓跌落Voltage DIPS
輻射抗RS
電源傳導抗擾度CS
醫(yī)療器械設(shè)備安規(guī)測試項目
危險電壓測試
防觸電測試
標簽耐久性測試
插頭放電測試
保護接地測試
抗電強度測試
球壓測試
工作電壓測試
電源線拉力測試
穩(wěn)定性測試
溫升測試
異常工作測試
扭力測試
沖擊測試
跌落測試
震動測試
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