背景

2020年5月，ECHA發(fā)布了第二份綜合監(jiān)管策略報(bào)告，旨在通過分組的辦法，加速化學(xué)品審查監(jiān)管。

赫爾辛基時(shí)間2月24日，歐盟化學(xué)品管理局ECHA表示：目前已通過化學(xué)物質(zhì)分組的方式加快評(píng)估化學(xué)物質(zhì)的速度，以確保每個(gè)注冊(cè)噸位下的注冊(cè)卷宗審核比例不低于20%。

并發(fā)布了 ECHA 2020年卷宗評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：

審查了1900個(gè)物質(zhì)

開展了271次合規(guī)性審查，

針對(duì)258個(gè)物質(zhì)發(fā)布了240份決議草案（draft decision）

針對(duì)人類健康與環(huán)境長期效應(yīng)下發(fā)了1365份數(shù)據(jù)增補(bǔ)請(qǐng)求，包括了化學(xué)品對(duì)胎兒與人類生殖健康的影響，或是對(duì)化學(xué)品持久性、蓄積性和毒性性質(zhì)的進(jìn)一步說明。

審查了130份高階實(shí)驗(yàn)的測(cè)試提案

ECHA首次發(fā)布物質(zhì)評(píng)估清單

物質(zhì)評(píng)估是由成員國進(jìn)行的，目的是闡明物質(zhì)的使用是否對(duì)人類健康或環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

2020年，隨著決議的起草和專家組的工作進(jìn)一步明確，決策速度也逐步加快，ECHA通過了18項(xiàng)物質(zhì)評(píng)估決議，要求提供進(jìn)一步的信息，以評(píng)估潛在關(guān)注物質(zhì)的安性。成員國進(jìn)一步完成了對(duì)13種物質(zhì)的評(píng)估，表明需要在歐盟采取進(jìn)一步的監(jiān)管行動(dòng)。

為了增加透明度，ECHA首次發(fā)布了2020年評(píng)估的物質(zhì)清單，涵蓋了不要增補(bǔ)的數(shù)據(jù)要求。

ECHA 2009-2020年評(píng)估進(jìn)展

根據(jù)REACH法規(guī)第54條要求，ECHA須要在每年2月28日之前報(bào)告上一年在卷宗和物質(zhì)評(píng)估方面取得的進(jìn)展，包括上一年開展的合規(guī)性檢查，測(cè)試提案檢查，后續(xù)評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估的數(shù)據(jù)。

自2009年以來，ECHA通過的合規(guī)性檢查、測(cè)試提案審查和物質(zhì)評(píng)估，已經(jīng)超過2900項(xiàng)決議，涉及2000多種物質(zhì)，約8200項(xiàng)信息請(qǐng)求。

提醒

基于ECHA的評(píng)估要求，相關(guān)企業(yè)請(qǐng)注意：

在相關(guān)截止日期前完成相關(guān)數(shù)據(jù)更新

跟進(jìn)物質(zhì)的監(jiān)管狀況

如有物質(zhì)已停止生產(chǎn)或進(jìn)口，請(qǐng)及時(shí)通知ECHA

在開展測(cè)試之前考慮是否需要測(cè)試提案（testing proposal）

建議選擇秀資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展測(cè)試（如GLP實(shí)驗(yàn)室）

使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試指南（如EU Test Method Regulation或OECD test guidelines）

確保測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確

如有納米形態(tài)的物質(zhì)，請(qǐng)報(bào)告給ECHA

定期檢查REACH-IT系統(tǒng)并與ECHA積溝通

對(duì)ECHA的決議草案及時(shí)作出回應(yīng)

即使一項(xiàng)或多項(xiàng)測(cè)試被推遲，也要在截止日期前更新卷宗